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影响预灌封注射器灭菌效果的5大因素

2021-11-18 09:09

对药品包装进行灭菌处理,是预灌封注射器投入使用前非常重要的一项操作。在所有的灭菌方式中,环氧乙烷灭菌是比较常用的一种灭菌方式。如果包装灭菌不彻底,将对药物的安全性造成影响。影响灭菌效果的因素主要是以下5个方面:

1、温度

  温度的常规极限一般在37℃~63℃,最常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时,在升高温度,则杀菌效果亦不再提高。 

2、湿度 

  预灌封注射器的含水量、微生物本身的干燥程度以及环境的相对湿度对EO的灭菌效果均有影响。当相对湿度低于30%RH时,明显影响灭菌效果。所以,湿的微生物比干燥的容易灭杀,但是灭杀效果与相对湿度并不成正比例关系,湿度过高,EO 被稀释和水解。因此在抽真空后加药前的湿度应控制在30%RH ~80%RH 范围内。

预灌封注射器30ml.jpg

预灌封注射器30ml

  3、压力

  预真空度的大小决定残余空气的多少,而空气残留量影响着EO 加入后的压力以及湿热进入物品内部的容易程度,所以压力,尤其是加湿前的压力对灭菌效果影响巨大。压力的设定应根据设备本身的密封性能以及预灌封注射器的正负压承受性综合考虑,在设备运行和物品可承受范围内,负压灭菌一般有着比正压灭菌更好的效果。

预灌封注射器60ml.jpg

预灌封注射器60ml

4、环氧乙烷浓度

在一定浓度范围内,温湿度等其他条件相同时,随着浓度的增加,灭杀一定浓度的微生物所需的时间越短,灭杀效果越好。

5、时间

  同样条件下,灭菌时间越长,微生物存活概率越小,灭菌效果越好。在除时间外其他条件参数不变的情况下,确定无存活菌的环氧乙烷最短有效作用时间(半周期),工艺规定的作用时间应为半周期的两倍。

以上是影响预灌封注射器灭菌效果的五大因素,在灭菌过程中要注意控制好以上参数,确保包装可以达到良好的灭菌效果。

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