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预灌封注射器环氧乙烷灭菌流程

2021-11-15 16:36

预灌封注射器作为兽用药品的常用包装,其无菌性对于药物的安全性至关重要。所以在包装生产完成后会经过统一的灭菌处理,灭菌方式上一般以环氧乙烷灭菌为主,其灭菌流程如下:

1、环氧乙烷灭菌程序需包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。

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2、环氧乙烷灭菌时可采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。禁止使用氟利昂。

3、解析可以在环氧乙烷灭菌柜内继续进行,也可以放入专门的通风柜内,不应采用自然通风法。反复输入的空气应经过高效过滤,可滤除≥0.3um粒子99.6%以上。

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4、环氧乙烷残留主要是指环氧乙烷灭菌后留在物品和包装材料内的环氧乙烷和它的两个副产品乙醇乙烷和乙二醇乙烷;接触过量环氧乙烷残留可引起动物灼伤和刺激。环氧乙烷残留的多少与预灌封注射器的材料、灭菌的参数、包装材料和包装大小、装载量、解析参数等有关。聚氯乙烯导管在60℃时,解析8h;50℃时,解析12h。有些材料可缩短解析时间,如金属和玻璃可马上使用,有些材料需延长解析时间如内置起搏器。

预灌封注射器.jpg

以上是预灌封注射器环氧乙烷灭菌流程,环氧乙烷是对人体有害的,采用这种方式灭菌要严格实行相关技术操作规程,严把各个环节,保证人员与环境安全。

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